專家對話 | 胡元亮:如何開展獸藥臨床研究

更新時間：2024-07-19 點擊次數(shù)：152

獸藥行業(yè)是近30年迅速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，獸藥在預(yù)防、治療和控制各類動物疫病中發(fā)揮了重要作用，為保障動物健康和動物源食品安全奠定了堅實的基礎(chǔ)。

在競爭日趨激烈的當(dāng)下，新獸藥研發(fā)是獸藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動力。對于獸藥企業(yè)而言，如何正確開展新獸藥臨床研究，是值得關(guān)注的問題。

今天國聯(lián)質(zhì)檢邀請到臨床獸醫(yī)學(xué)博士胡元亮教授，針對“如何開展獸藥臨床研究"這一話題，為企業(yè)解疑答惑。

專家介紹

專家對話 | 胡元亮:如何開展獸藥臨床研究

●獸用中藥、天然藥物臨床試驗SD

●中國獸藥典風(fēng)險評估與用藥指導(dǎo)專業(yè)委員會副主任委員

●農(nóng)業(yè)部第3～6屆獸藥審評委員會委員

●世界中獸醫(yī)協(xié)會常務(wù)理事

●亞洲獸醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)會榮譽(yù)理事長

●中國畜牧獸醫(yī)學(xué)會中獸醫(yī)學(xué)分會資深顧問

●主參編教材、專著30余部，現(xiàn)任《中國農(nóng)業(yè)百科全書·中獸醫(yī)卷》主編。主編代表性著作：《中獸醫(yī)學(xué)（教材、專著）》、《獸醫(yī)處方手冊（第1、2、3版）》、《中藥飼料添加劑的開發(fā)與應(yīng)用（第1、2版）》。在國內(nèi)外期刊發(fā)表論文400余篇，其中SCI收錄100余篇。

專家訪談

獸藥臨床研究開展需要具備哪些條件？

獸藥臨床研究的前提，需要先完成新獸藥臨床前研究。臨床前研究的項目，包括處方、劑型、劑量的篩選，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性、藥效學(xué)、安全藥理學(xué)、毒性等研究。

獸藥臨床研究的實施，需要委托通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部GCP資質(zhì)認(rèn)證的獸藥臨床研究機(jī)構(gòu)完成。

獸藥臨床研究開展有哪些基本流程？

獸藥臨床研究的基本流程大致如下：

（1）申請人和獸藥臨床研究機(jī)構(gòu)溝通，確定試驗項目及費用，簽訂合同。

（2）申請人提供臨床研究前研究資料（主要包括立題目的與依據(jù)、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、藥效學(xué)及藥理毒理研究資料等）、試驗方案、試驗用獸藥及檢測報告、《新獸藥臨床試驗備案表》。

（3）獸藥臨床研究機(jī)構(gòu)開展臨床試驗、撰寫報告。

中獸藥臨床研究涉及的試驗有哪些？

中獸藥臨床研究，一般包括靶動物安全性試驗、實驗性臨床試驗和擴(kuò)大臨床試驗。

（1）靶動物安全性試驗：是觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動物后從有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的動態(tài)變化的過程，主要考察受試獸藥使用于靶動物的安全性及安全劑量范圍。

（2）實驗性臨床試驗：是以符合目標(biāo)適應(yīng)癥證的自然病例或人工發(fā)病的試驗動物為研究對象，確證受試獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)證的有效性及安全性，同時為擴(kuò)大臨床試驗合理給藥劑量及給藥方案的確定提供依據(jù)。目的在于對新獸藥臨床療效進(jìn)行確證。

（3）擴(kuò)大臨床試驗：是對受試獸藥臨床療效和安全性的進(jìn)一步驗證，一般在養(yǎng)殖廠環(huán)境下進(jìn)行、以自然發(fā)病的動物作為研究對象。

中獸藥臨床研究一般要花多長時間？

一般中獸藥，每個試驗過程大約1個月左右，3個試驗過程大約3個月左右,考慮前期方案編制、方案確定后的備案、試驗開展前的準(zhǔn)備、報告編制等因素，一個臨床試驗從籌備到報告的簽發(fā)需要差不多2個月，三個臨床試驗大約需要6-7個月。

影響獸藥臨床研究有哪些因素？

（1）前期研究資料的提供：申請人往往不能提供一套完整的前期研究資料，致使獸藥臨床研究機(jī)構(gòu)對受試獸藥的功能、主治不好定位，難以確定試驗方案，也無法保證獲得滿意的試驗結(jié)果。

（2）試驗用獸藥的提供：試驗用獸藥包括受試獸藥和對照獸藥。

受試獸藥應(yīng)為“中試產(chǎn)品"，申請人未能全部按照農(nóng)業(yè)部 1596號公告的要求提供包裝及說明書；生產(chǎn)批號與第三方檢測報告上的批號不一致；說明書與前期研究的給藥途徑、劑量等不符；有效期短于三個試驗的期限。

對照獸藥應(yīng)為“已上市產(chǎn)品"，在劑型、性狀上與受試獸藥差異較大，造成設(shè)盲過程繁瑣。

此外，生產(chǎn)受試獸藥企業(yè)的生產(chǎn)許可證或GMP證書存在過期的現(xiàn)象。

（3）試驗方案的提供：造模方法選擇不當(dāng)或造模劑量過低，難以造出目標(biāo)病證，造模劑量過高使動物死亡率過高，難以評價獸藥的療效；病例的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)的制定不合理，實際試驗中無法操作，或主觀條件偏大，易造成的誤判。

（4）擴(kuò)大臨床試驗：對治療用獸藥，需要自然病例，然而自然病例可遇不可求，在目前養(yǎng)殖環(huán)境下大規(guī)模發(fā)病的幾率很小，因此試驗時間的長短難以確定；對預(yù)防用獸藥，時間能夠保證。

胡博士從五個方面詳細(xì)闡述了在獸藥臨床研究過程中需要注意的問題及解決辦法，希望能夠?qū)ΛF藥企業(yè)有所幫助。

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